Video live streaming powered by Wowza Media
Systems
eventos-cr.com es un servicio de Promociones Creativas S.A. - ©2020
TAFINLAR®
Nota importante: Antes de recetar este producto, consulte la información
completa para la prescripción de TAFINLAR® (dabrafenib). Cuando se utilice en
combinación con MEKINIST® (trametinib), consulte la información completa para
la prescripción de ambos productos.
Presentación: Cápsula dura: contiene mesilato de dabrafenib en cantidad
equivalente a 50 o 75 mg de dabrafenib.
Indicaciones: • Dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib está
indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o
metastásico con mutación BRAF V600 • Dabrafenib en combinación con
trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con
melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa
• Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación
BRAF V600.
Posología y administración:• Adultos: La dosis recomendada en monoterapia o
en combinación con Mekinist es 150 mg dos veces al día. • Modificaciones de la
dosis: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción
temporal del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del
tratamiento.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente
no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad
intolerable. Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser
tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una
recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Poblaciones especiales: • Población pediátrica (< 18 años): seguridad y eficacia no establecidas.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años): no es necesario ajustar
la dosis. • Pacientes con disfunción renal: Leve o moderada: no es necesario
ajustar la dosis. Severa: debe emplearse con precaución. • Pacientes con
disfunción hepática: Leve: no es necesario ajustar la dosis. Moderada o severa:
debe emplearse con precaución.
Contraindicaciones: Ninguna.
Advertencias y precauciones: • Se ha notificado fiebre con escalofríos intensos,
deshidratación e hipotensión (incluida insuficiencia renal aguda). La incidencia y
la severidad aumentan cuando se administra combinado con Mekinist. Vigilancia
de los niveles de creatinina sérica y la función renal. Se han observado episodios
de fiebre intensa de origen no infeccioso. Para el manejo de la fiebre se deben
seguir las directrices de modificación de la dosis. • Carcinoma cutáneo de células
escamosas (CCE) y nuevo melanoma primario: Exploración dermatológica
antes del tratamiento, durante este y en los 6 meses posteriores a su interrupción,
o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico. • Neoplasia maligna no
cutánea secundaria/recurrente: Vigilancia según esté clínicamente indicado
durante un máximo de 6 meses tras la interrupción de Tafinlar® o hasta el inicio de
otro tratamiento antineoplásico. • Pancreatitis: El dolor abdominal idiopático se
debe investigar de inmediato e incluir la determinación de la amilasa y la lipasa
séricas. Vigilar estrechamente al reiniciar la administración de Tafinlar. • Uveítis:
Vigilar al paciente para detectar signos y síntomas visuales durante el tratamiento.
Dabrafenib en combinación con trametinib: • Hemorragia: En pacientes tratados
con Tafinlar en combinación con Mekinist se han producido complicaciones
hemorrágicas, algunas de ellas graves o incluso mortales.
Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas: Se debe utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en las 4 semanas posteriores a la
interrupción de Tafinlar. • Tafinlar puede reducir la eficacia de los anticonceptivos
hormonales; se debe utilizar otro método anticonceptivo.
Embarazo: No se recomienda.
Lactancia: No se recomienda.
Fecundidad: Posible riesgo de alteración de la espermatogénesis, que podría ser
irreversible.
Eventos adversos con Tafinlar en monoterapia en el melanoma metastásico:
Muy frecuentes ( 10%): papiloma, disminución del apetito, cefalea, tos, náuseas,
vómitos, diarrea, efectos cutáneos (exantema, hiperqueratosis), alopecia, síndrome de
eritrodisestesia palmoplantar, artralgia, mialgia, dolor en las
extremidades, astenia, escalofríos, fatiga y fiebre.
Frecuentes (entre el 1 y el 10%): rinofaringitis, acrocordón (fibroma blando),
carcinoma de células escamosas (CCE) cutáneo −p.ej., CCE de la piel y CCE in
situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma−, queratosis seborreica,
hipofosfatemia, hiperglucemia, estreñimiento, efectos cutáneos (queratosis
actínica, lesiones cutáneas, xerodermia, eritema, prurito), reacción de
fotosensiblidad y síndrome pseudogripal.
Infrecuentes (entre el 0,1 y el 1%): nuevo melanoma primario, hipersensibilidad,
uveítis, pancreatitis, paniculitis, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda.
Raros (entre el 0,01 y el 0,1%): nefritis tubulointersticial.
Eventos adversos en combinación con Mekinist en el melanoma metastásico:
Muy frecuentes ( 10%): infección de las vías urinarias, rinofaringitis, neutropenia,
disminución del apetito, cefalea, mareo, hipertensión, hemorragia, tos, dolor
abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, xerodermia, prurito,
exantema, dermatitis acneiforme, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad,
fatiga, edema periférico, fiebre, escalofríos, astenia, alanina-aminotransferasa
elevada, aspartato-aminotransferasa elevada.
Frecuentes (entre el 1 y el 10%): celulitis, foliculitis, paroniquia, exantema pustuloso,
carcinoma de células escamosas (CCE) cutáneo −p. ej., CCE de la piel, CCE in
situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma−, papiloma −incluido el
papiloma cutáneo−, queratosis seborreica, acrocordón (fibroma blando), anemia,
trombocitopenia, leucopenia, deshidratación, hiperglucemia, hiponatremia,
hipofosfatemia, visión borrosa, deficiencia visual, disminución de la fracción de
eyección, bradicardia, hipotensión, linfoedema, disnea, boca seca, estomatitis,
eritema, queratosis actínica, sudores nocturnos, hiperqueratosis, alopecia,
síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, lesión cutánea, hiperhidrosis, fisuras
de la piel, paniculitis, reacción de fotosensibilidad, espasmos musculares,
aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre, insuficiencia renal, inflamación de
las mucosas, síndrome pseudogripal, edema facial, aumento de la fosfatasa
alcalina en sangre y aumento de la -glutamiltransferasa.
Infrecuentes (entre el 0,1 y el 1%): nuevo melanoma primario, hipersensibilidad,
coriorretinopatía, uveítis, desprendimiento de retina, edema periorbitario,
disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca, neumonitis,
enfermedad pulmonar intersticial, pancreatitis, rabdomiólisis, nefritis e
insuficiencia renal aguda.
Reacciones adversas en combinación con Mekinist en el carcinoma pulmonar no
microcítico avanzado:
Muy frecuentes ( 10%): neutropenia, hiponatremia, cefalea, mareo, hemorragia,
hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito, estreñimiento,
eritema, xerodermia, exantema, prurito, hiperqueratosis (incl. hiperqueratosis,
queratosis actínica y seborreica, y queratosis pilaris), espasmos musculares,
artralgia, mialgia, fiebre, astenia (incl. fatiga y malestar general), edema
(generalizado y periférico), escalofríos, aumento de la fosfatasa alcalina en
sangre, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la
alanina-aminotransferasa.
Frecuentes (entre el 1 y el 10%): carcinoma de células escamosas cutáneo,
leucopenia, deshidratación, desprendimiento de retina o del epitelio pigmentario
retiniano, disminución de la fracción de eyección, hipertensión, embolia pulmonar,
pancreatitis aguda, insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial.
Si desea conocer la lista completa, consulte la información completa para la
prescripción del producto.
Interacciones: • Precaución a la hora de combinarlo con inhibidores o inductores
potentes de la CYP2C8 o la CYP3A4. • Precaución con fármacos que afectan el
pH gástrico. • Tafinlar puede inducir la expresión de enzimas como la CYP3A4, la
CYP2C9, la CYP2B6, la CYP2C8, la CYP2C19, la UGT y la P-gp. Puede que
disminuya la eficacia de los medicamentos metabolizados por estas enzimas. Se
recomienda vigilancia.
Envases y precios: Según el país. Clasificación legal específica de cada país: 26 de junio del
2019
MEKINIST®
Nota importante: Antes de recetar este producto, consulte la información
completa para la prescripción del trametinib. Cuando se utilice en combinación
con dabrafenib, consulte la información completa para la prescripción de ambos
productos.
Presentación: Comprimidos recubiertos: contienen 0,5 mg o 2 mg de trametinib.
Indicaciones: • En monoterapia o en combinación con dabrafenib para el
tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con mutación
BRAF V600. • En monoterapia no ha mostrado actividad clínica en pacientes que
han presentado progresión durante un tratamiento previo con un inhibidor de
BRAF. • Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el
tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF
V600 en Estadio III, tras una resección completa. • Trametinib en combinación
con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer
de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Posología y administración: • Adultos: La dosis recomendada en monoterapia o
en combinación con dabrafenib es de 2 mg una vez al día. • Modificaciones de la
dosis: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción
temporal del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del
tratamiento.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente
no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad
intolerable. Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser
tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una
recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Poblaciones especiales: • Población pediátrica (< 18 años): No se ha establecido la seguridad ni
la eficacia del producto en esta población. • Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No es
necesario ajustar la dosis. • Pacientes con
insuficiencia renal: Leve o moderada: no es necesario ajustar la dosis. Severa:
Debe emplearse con precaución. • Pacientes con insuficiencia hepática: Leve: no
es necesario ajustar la dosis. Moderada o severa: Debe emplearse con
precaución.
Contraindicaciones: • Ninguna.
Advertencias y precauciones: • Disminución de la fracción de eyección del
ventrículo izquierdo (FEVI)/disfunción del ventrículo izquierdo: • Se han notificado
casos de reducción de la FEVI. Se debe emplear con precaución en pacientes
con enfermedades que podrían afectar a la función del ventrículo izquierdo. La
FEVI se debe evaluar en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y se
debe continuar la evaluación durante el mismo. Se deben tener en cuenta las
directrices de modificación de la dosis. • En pacientes tratados con trametinib en
monoterapia o en combinación con dabrafenib se han producido eventos
hemorrágicos, algunos importantes o mortales. •Trastornos visuales: Se han
observado trastornos visuales como coriorretinopatía o desprendimiento del
epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y oclusión de las venas retinianas (OVR). No
se recomienda en pacientes con antecedentes de OVR. Se debe realizar una
evaluación oftalmológica al inicio y durante el tratamiento, si está línicamente
justificado. En caso de detectarse una anomalía retiniana, se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento y considerar la remisión a un retinólogo. Si se
detecta una OVR se debe interrumpir permanentemente el tratamiento.
• Exantema: Observado en el 60% de los pacientes en monoterapia y en el 30%
de los pacientes que recibían la combinación con dabrafenib. •Trombosis venosa
profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP): Pueden producirse cuando se emplea
en monoterapia o en combinación con dabrafenib. Se debe solicitar atención
médica inmediata si el paciente presenta síntomas de TVP o EP.
• El trametinib en combinación con dabrafenib: • Fiebre: Se ha notificado fiebre
con escalofríos intensos, deshidratación e hipotensión (incluida insuficiencia
renal aguda). La incidencia y la intensidad aumentan cuando el trametinib se
administra en combinación con dabrafenib. Se deben vigilar los niveles de
creatinina sérica y otros indicadores de la función renal durante los episodios agudos de
fiebre y tras ellos. Se han observado episodios de fiebre intensa de
origen no infeccioso. Para el manejo de la fiebre se deben seguir las directrices de
modificación de la dosis.
Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas: Se debe utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante la administración de trametinib y en los 4 meses
posteriores a su interrupción. La eficacia de los anticonceptivos hormonales
puede disminuir cuando se emplean en combinación con dabrafenib; se debe
utilizar un método anticonceptivo alternativo.
Embarazo: No se recomienda.
Lactancia: No se recomienda.
Fecundidad: Puede afectar la fecundidad humana.
Reacciones adversas: • En monoterapia: • Muy frecuentes ( 10%): hipertensión,
hemorragia, tos, disnea, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, boca seca, exantema, dermatitis acneiforme, piel seca, prurito,
alopecia, fatiga, edema periférico y fiebre. • Frecuentes (1% al 10%): foliculitis,
paroniquia, celulitis, exantema pustular, anemia, deshidratación, visión borrosa,
edema periorbitario, deficiencia visual, disfunción del ventrículo izquierdo,
disminución de la fracción de eyección, linfoedema, epistaxis, neumonitis,
estomatitis, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la
alaninaaminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, piel
agrietada, eritema, síntomas de eritrodisestesia palmoplantar, fisuras de la piel,
aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre, edema de cara, inflamación de
mucosa y astenia. • Infrecuentes (0,1% al 1%): hipersensibilidad, coriorretinopatía,
oclusión de las venas retinianas, papiledema, desprendimiento de retina,
insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial.
• En combinación con dabrafenib: • Muy frecuentes ( 10%): nasofaringitis,
disminución del apetito, cefalea, mareos, hipertensión, hemorragia, tos, dolor
abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, aumento de la
aspartato-aminotransferasa, aumento de la alaninaaminotransferasa, piel seca,
prurito, exantema, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, fatiga, edema
periférico, fiebre, escalofríos y astenia. • Frecuentes (1% al 10%): infección del
tracto urinario, celulitis, foliculitis, paroniquia, exantema pustular, carcinoma
cutáneo de células escamosas (CCE) –p.ej., CCE de la piel y CCE in situ
(enfermedad de Bowen)–, queratoacantoma, papiloma –incluido el papiloma
cutáneo–, queratosis seborreica, neutropenia, anemia, trombocitopenia,
leucopenia, deshidratación, hiperglucemia, hiponatremia, hipofosfatemia, visión
borrosa, deficiencia visual, disminución de la fracción de eyección, hipotensión,
linfoedema, disnea, boca seca, estomatitis, aumento de la fosfatasa alcalina en
sangre, aumento de la gamma-glutamil transferasa, dermatitis acneiforme,
eritema, queratosis actínica, sudores nocturnos, hiperqueratosis, alopecia,
síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, lesión cutánea, hiperhidrosis, fisuras
de la piel, paniculitis, espasmos musculares, aumento de la creatina-cinasa en
sangre, insuficiencia renal, inflamación de mucosa, síndrome pseudogripal y
edema de cara. • Infrecuentes (0,1% al 1%): acrocordón (papiloma cutáneo), nuevo
melanoma primario, hipersensibilidad, coriorretinopatía, uveítis, desprendimiento
de retina, edema periorbitario, disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia
cardíaca, neumonía, enfermedad pulmonar intersticial, pancreatitis,
rabdomiólisis, nefritis e insuficiencia renal aguda. Reacciones adversas
procedentes de notificaciones espontáneas con el trametinib:
• Frecuentes (1% al 10%): bradicardia*, reducción de la frecuencia cardíaca*.
• Raras (0,01% al 0,1%): rabdomiólisis.
*En función de los datos de frecuencia cardíaca obtenidos en los ensayos clínicos
del trametinib solo o del trametinib en combinación con dabrafenib y no
únicamente en los informes de casos de eventos adversos graves. Si desea
conocer la lista completa de reacciones adversas al medicamento, consulte la
información completa para la prescripción del producto.
Interacciones: Ninguna conocida. Envases y precios: Según el país. Clasificación legal
específica de cada país: 26 de junio del 2019.