REVOLADE®/PROMACTA™ Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción. Presentación: •Comprimidos recubiertos que contienen eltrombopag olamina en cantidad equivalente a 12,5, 25, 50 o 75 mg de eltrombopag (ácido libre). • Polvo para suspensión oral que contiene eltrombopag olamina en cantidad equivalente a 12,5 o 25 mg de eltrombopag (ácido libre). Indicaciones: • Indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 1 año de edad en adelante) previamente tratados que padecen de trombocitopenia inmunitaria (TPI) de al menos 6 meses de duración desde el diagnóstico para aumentar el número de plaquetas y reducir o prevenir la hemorragia. •Indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), con el objetivo de que se pueda empezar u optimizar el tratamiento con interferón. • Indicado para el tratamiento de las citopenias en pacientes con AAS que han respondido de forma insuficiente al tratamiento inmunodepresor. Posología y administración: • El esquema posológico se individualiza según el número de plaquetas y la función hepática. • Esquema posológico para TPI, VHC, AAS refractaria dosis inicial entre 25 y 150 mg una vez al día, ajustada en función de la edad y el origen étnico.
No se deben superar. Mantenimiento con dosis diarias máximas entre 75 y 150 mg. Se debe administrar durante 6 meses. Poblaciones especiales: • Disfunción renal: Precaución, vigilancia estrecha. • Disfunción hepática: Precaución, vigilancia estrecha; dosis inicial de 25 mg una vez al día (TPI, VHC, AAS refractaria). • Pacientes pediátricos: No se ha demostrado la eficacia ni la seguridad en la infección crónica por el VHC. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en el tratamiento de pacientes menores de 1 año con TPI • Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias de importancia clínica en cuanto a la seguridad. Contraindicaciones: Ninguna. Advertencias y precauciones:
• Hepatotoxicidad: Puede causar anomalías hepatobiliares, hepatotoxicidad severa y lesión hepática potencialmente mortal. Deben determinarse las concentraciones de ALT, AST y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento, cada 2 semanas durante la fase de ajuste posológico y mensualmente una vez alcanzada una dosis estable. Se debe interrumpir el tratamiento si los valores de ALT son 3 multiplicado por el límite superior de la normalidad (Å~ LSN) en pacientes con función hepática normal, o son 3 Å~ valor inicial (o >5 Å~ LSN, lo que sea menor) en pacientes con elevación de las transaminasas antes del tratamiento, y si es progresivo, persistente durante 4 semanas o se acompaña de hiperbilirrubinemia directa, de síntomas de lesión hepática o de signos de descompensación hepática. Se debe tener precaución cuando se administre a pacientes con hepatopatía. La dosis inicial debe ser menor en pacientes con TPI o AAS refractaria que presenten disfunción hepática. • Descompensación hepática (administración junto con interferón): Durante el tratamiento con interferón , los pacientes con infección crónica por el VHC y cirrosis corren el riesgo de sufrir descompensación hepática, que en algunos casos puede llegar a ser mortal. Existe un mayor riesgo en pacientes que al inicio tengan hipoalbuminemia (<3,5 g/dl) o una puntuación 10 en el índice MELD (Model for End-Stage Liver Disease). Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes para detectar signos y síntomas de descompensación hepática. El tratamiento debe nalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral.
• Complicaciones trombóticas o tromboembólicas: Se debe tener cautela en pacientes con factores de riesgo de tromboembolia (como el factor V Leiden, la de ciencia de ATIII o el síndrome antifosfolipídico). Se debe vigilar el número de plaquetas y, en caso necesario, reducir la dosis o suspender el tratamiento si dicho número supera los valores deseados. No está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatopatía crónica que se estén preparando para un procedimiento invasivo. • El riesgo hemorrágico aumenta tras suspender el tratamiento: Tras la suspensión del tratamiento en pacientes con TPI o VHC, el número de plaquetas vuelve a los valores iniciales en el plazo de 2 semanas en la mayoría de los pacientes. Aumento del riesgo de hemorragia; en algunos casos pueden presentarse hemorragias. Se debe vigilar semanalmente al paciente durante las 4 semanas siguientes a la suspensión. • Neoplasias malignas y progresión de neoplasias malignas: Existe un riesgo teórico de que los agonistas del TPO-R estimulen la progresión de neoplasias malignas hematológicas preexistentes, como los SMD. No se ha demostrado la efectividad ni la seguridad para el tratamiento de la trombocitopenia debida a un SMD. Para el tratamiento de la trombocitopenia debida a un SMD debe usarse únicamente en ensayos clínicos. • Cataratas: Controles sistemáticos.
• Interferencia en pruebas serológicas: Puede interferir en algunos análisis clínicos. Se ha noticado una coloración anómala del suero e interferencia en las pruebas de bilirrubina total y creatinina. Repetir el análisis con otro método podría servir para determinar la validez del resultado. Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear Embarazo: Revolade/Promacta solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justica el riesgo para el feto. Se desconoce su efecto sobre la gestación humana. El médico responsable debe advertir a las embarazadas o a las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas del posible riesgopara el feto. Lactancia: Se recomienda en mujeres lactantes solo si el beneficio previsto para la madre justica el riesgo para el lactante. Mujeres y varones con capacidad de procrear: • Anticoncepción: Las mujeres sexualmente activas con capacidad de procrear deben usar métodos anticonceptivos e caces, tanto durante el tratamiento como al menos 7 días después de interrumpirlo.
• Infertilidad: No afecta a la fecundidad. Población del estudio de TPI en adultos Muy frecuentes (10%): Diarrea, náuseas, alanina-aminotransferasa elevada, dolor de espalda. Frecuentes (de 1% a <10%): Faringitis, catarata, eventos tromboembólicos, microangiopatía trombótica con insuficiencia renal aguda, vómitos, aspartato-aminotransferasa elevada, hiperbilirrubinemia, erupción, alopecia, mialgia, dolor musculoesquelético (incluido el dolor torácico musculoesquelético). Infrecuentes (de 0,1% a <1%): Boca seca, lesión hepática inducida por fármacos Población del estudio de TPI en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años): reacciones adversas adicionales Muy frecuentes ( 10%): Infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, dolor abdominal, pirexia. Frecuentes (de 1% a <10%): Dolor orofaríngeo, rinorrea, dolor dental. Población del estudio de VHC Muy frecuentes (10%): Anemia, apetito disminuido, cefalea, tos, náusea, diarrea, prurito, mialgia, pirexia, fatiga, enfermedad de tipo gripal, astenia, escalofríos. Frecuentes (de 1% a <10%): Catarata, eventos tromboembólicos (incl. trombosis de vena portal), hiperbilirrubinemia, lesión hepática inducida por fármacos, erupción, alopecia, edema. Infrecuentes (de 0,1% a <1%): Insuficiencia hepática. Población del estudio de AAS refractaria Muy frecuentes (10%): Cefalea, mareo, tos, dolor orofaríngeo, rinorrea, náuseas, diarrea, dolor abdominal, transaminasas elevadas, dolor en una extremidad, artralgia, espasmos musculares, fatiga, pirexia. Frecuentes (de 1% a <10%): Catarata, hiperbilirrubinemia, erupción. Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas De frecuencia desconocida: Cambio de color de la piel. Interacciones: • Ciclosporina: Se observó una disminución de la exposición. En pacientes cotratados es necesario determinar el número de plaquetas al menos cada semana durante 2 o 3 semanas. Es posible que se necesite aumentar la dosis en función del número de plaquetas. • Cationes polivalentes: Se debe evitar el uso concomitante de productos que contengan cationes polivalentes, como los antiácidos, los productos lácteos o los suplementos minerales. Para evitar una reducción significativa de la absorción de eltrombopag, este debe administrarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del consumo de productos que contengan cationes polivalentes. • Lopinavir/ritonavir: La coadministración de eltrombopag con lopinavir/ritonavir puede causar un descenso de la concentración de eltrombopag. Se debe tener precaución al coadministrar con lopinavir/ritonavir. Tras el inicio del tratamiento con lopinavir/ritonavir, se debe vigilar el número de plaquetas al menos una vez por semana durante 2 o 3 semanas para comprobar que la posología es adecuada. Se debe considerar la posibilidad de suspender el tratamiento con Revolade/Promacta. • Inhibidores de la proteasa del VHC: No se precisa un ajuste de la dosis cuando se coadministra con telaprevir o boceprevir. • Rosuvastatina: Es posible que el uso concomitante precise una reducción de la dosis de rosuvastatina y la vigilancia estrecha del paciente. Se debe tener cautela al usar otros sustratos del OATP1B1 y de la BCRP. •Sustratos del citocromo P450: No se esperan interacciones de importancia clínica durante la coadministración con sustratos, inductores o inhibidores del sistema del citocromo P450.
• Interacciones con alimentos o bebidas: Administración al menos 2 horas antes o 4 horas después de la ingestión de alimentos que contengan cationes polivalentes, como los productos lácteos, o administración con comida que contenga poco (<50 mg) o, si es posible, nada de calcio. Para conocer todos los detalles sobre estas interacciones, consulte la información completa relativa a la prescripción. Envases y precios: Según el país. Clasificación legal: Según el país. 17 de junio de 2019.